殺孢子劑潔凈區消毒常用的消毒滅菌劑

  過氧化氫銀離子復合型消毒劑，主要成分是由食品級過氧化氫和銀離子組成的復合型溶劑，所采用的氧化劑為過氧化物，它與穩定劑結合形成復合溶。作用快速、高效殺滅芽孢，霉菌孢子，作用完畢后，且分解物只有水和氧氣，無味無毒無殘留，基本無腐蝕性。經過IFS國際食品標準認證，歐盟EMAS檢測認證，ISO9001、ISO14001環境管理體系認證、德國萊茵TUV認證等。在潔凈區可以作為熏蒸使用代替甲醛，在達到殺滅芽孢的同時，無任何刺激性，無需靜置，熏蒸完畢后，即刻可以生產 。

  一種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換，兩種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換。消毒系統確定好后，可以進行殺菌效力測試，為消毒劑的選擇提供依據。完成殺菌效力測試后，需要進行對實地現場的研究測試，這是證明清潔消毒SOP 和消毒劑殺菌效力測試是否有效的重要手段。隨著時間的發展，可能會出現之前未檢測到的微生物，生產工藝，人員等也可能發生變化，所以需要定期對清潔和消毒SOP進行審核， 以確認是否還適用于當前環境。

  一、過氧化氫消毒滅菌在潔凈區消毒時，由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力。01、復合型過氧化氫:過氧化氫+銀離子 ；02、復合型過氧乙酸:過氧乙酸+過氧化氫；兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的，基本無腐蝕，但價格成本高一些；復合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對金屬等材料的腐蝕性很大。

  二、紫外燈消毒滅菌紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未普及之前，是藥品生產企業普遍采用的，主要用在生物安全柜消毒，層流罩、潔凈工作臺、風淋室、物料傳遞窗乃至整個潔凈區消毒，但紫外線穿透力極弱存在照射死角，只適用于表面殺菌，潔凈區內紫外線殺菌在紫外線波長為136~390nm！

  三甲醛消毒滅菌甲醛在常溫下是氣態，通常以水溶液形式出現。甲醛是一種無色、有強烈刺激氣味的氣體。但是甲醛作為較高毒性的物質，具有強烈的致癌和促進癌變作用。所以，在一些場景中應用受到限制，歐盟GMP就規定進行潔凈廠房滅菌不能使用甲醛。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或導管的內部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，潔凈區消毒滅菌一般要過夜。

  四、環氧乙烷 環氧乙烷環氧乙烷 、環氧乙烷為氣體殺菌劑，殺菌譜廣，殺菌力強，屬高效滅菌劑。環氧乙環在低溫下為無色液體，其主要優點是廣譜、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強，可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點10.8℃, 其缺點是滅菌時間相對較長，在常溫下為無色氣體，易燃、易爆、空氣中濃度達3%以上，即有爆炸危險。在潔凈區消毒時，環氧乙烷（環氧乙烷）殘余物具有毒性，需要進行評估。

  五、臭氧消毒滅菌臭氧是一種強氧化劑，在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的物理化學特性，消毒殺菌具有強烈的作用，就決定它是一種用途廣泛的殺菌劑。但是也有缺點，高濃度對人體有害，與設備表面和建筑材料容易發生化學作用，在潔凈區消毒時，容易使儀器銅片出現銹斑，容易使橡膠老化，且在滅菌時環境要求相對濕度>60%等。

    選擇消毒劑原則：(1)在使用條件下高效、無毒、無腐蝕性、無特殊的嗅味無顏色，不對設備、物料、產品產生二次污染。(2)在有效抗菌濃度時，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配無禁忌。(3)對大幅度溫度變化顯示長效穩定性，貯存過程中穩定。(4)潔凈區消毒選擇減少生產成本，性價比高。

    要進行環境分析，通過環境監測確認污染的微生物類型。下一步需要確定哪種消毒劑可以殺滅已知數量的微生物，在進行接觸時間致死率測試(試管稀釋法或表面材質法)，或AOAC測試之前，需要對已有的消毒劑進行評估并確認是否合適。